GMP常见致命点排行汇总出路！这些医药企业隐患你中了几个？
药品GMP飞行检查是一种非常重要的质量管理手段，它可以保证药品质量的安全性。GMP（良好药品生产规范）飞行检查则是为药品质量把关的一种有效方法。它指在药品生产过程把关过程中迅速协同一道，在一个特定时期内把关一个或多个生产地点，通过调查或实地检查，检查符合GMP规定标准，确保药品质量。
从医疗器械检查范围来说，一般包含以下11个大类123个项目（文末获取GMP飞检资料）：
其中11大类合规(GMP)审查缺陷分析中可以发现：物料与产品管理缺陷占据第一，其次为质量管理、生产管理、研发设计管理及文件管理。这也要求企业从研发、生产、售后等多个环节整体规划，牢牢把握合规原则与要求。
雷区警示
以最为常见的的物料管理为例
01 物料未按照“先进先出”的原则进行发放。
02 对一次接受多个批次的物料，混为一批进行取样、检验和放行。
03 没有对进场物料进行逐件核对或鉴别，也没有进行供应商现场资料审计。
04 购入的中药材包装上的标签无产地、来源、采收日期等原始标示。
05 物料在储存过程中仓库温控系统出现故障，储存温度超标，没有对物料质量情况进行评估而继续用于生产。
06 某口服固体制剂已经称量的多种物料堆放在一起，没有任何标识。
07 某中间产品的储存期限未经验证，没有数据支持。将超出复检期的物料用于生产。
08 某物料的标示贴在了外包装桶盖上，而桶盖挪动易与其他物料混淆。
09 不同品种、规格的标签存放在同一储藏柜中，没加标示容易用错。
10 未对标签的发出、使用和退回数额进行平衡核算。
11 不合格中间产品标示不醒目，未设置专门隔离区域。
12 回收批次产品的有效期未按照回收处理中的最早批次确定。
13 个别产品返工工艺控制参数与工艺存在不一致情况。
14 某批次产品经重新加工后，仅按照常规检验项目进行了检查，合格后放行。质量部门没有对重新加工后的产品进行评估。
15 某产品同一批号不同退货渠道的退货产品没有分开存放和记录。
16 企业品种共用的生产设备的清洁验证中，在参照物质的选择上未考虑到毒性药材的影响。设备清洁验证结果不能完全证明共用设备是否会影响清洁。
（以上为部分内容节选，详细资料文末可查看）
医疗器械领域作为危机国民安全的关键领域，其合规性是国家相关单位及民众广泛关注的议题。在我国，主流合规法规有国药监局GMP: 产品【生产】质量管理规范、GSP: 产品【销售】质量管理规范、CSV认证：计算机化系统验证 （产品质量功能闭环、项目过程的问题反馈及解决闭环），多个层面规范企业的设计、生产管理及流通环节。
那么如何规避不合规风险，有哪些具体可查、自检的办法？如何从流程设计、日常管理上合规漏洞呢？
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END
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