瑞百安力拔头筹获首批！安进中国进击技
图：安进中国总经理张文杰
7月31日，瑞百安（英文名Repatha，通用名依洛尤单抗evolocumab）注射液获得国家药品监督管理局批准上市，这是安进真正意义上的第一个在华上市产品，也是首个在华获批的PCSK9抑制剂。
这是一个先抑后扬的故事开头——跨国公司的新药在华上市，以罕见病纳入优先审评的方式，但是这是引人关注的一个产品——PCSK9抑制剂，以及这家公司叫做安进。
以2017年为例，原国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）批准上市药品394个，其中进口药品116个；纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。2018年这一数字将会更高。
另一方面，安进有一个鲜明的标签：全球最领先的生物制药企业，它与Biotech是同步诞生的。它的代表性既包括它的创业经历为整个世界演绎着新经济时代生物技术的传奇，也包括了全球生物新贵们对于中国这样新兴市场态度和认识的演进。
8月的一个上午，上海，《医药界》·E药经理人独家对话安进中国总经理张文杰，这位2015年上任的中国区总经理经历了安进在华发展的绝大多数历程，而这些历程其它跨国巨头往往走了超过20年。“瑞百安的上市对于我们是里程碑式的，象征意义巨大。”接下来，对于张文杰和安进中国而言，更多新产品的上市，以及中国商业化进程的开始，战场已经拉开了帷幕。
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“第一个产品获批远快于预期”
2014年，张文杰加入安进担任日本及亚太区市场执行总监，2015年正式出任安进中国总经理。彼时的安进虽然是一家销售额和市值均位居全球制药行业TOP10的生物大佬，但是对于中国医药市场仍是一员新兵；内部和外部环境都面临许多挑战，例如总部产品研发重心、中美注册制度的差异等等。
加入安进之前，张文杰曾担任罗氏中国第二事业部副总裁，在中国市场成功管理了包括安维汀、特罗凯、美罗华在内的罗氏核心肿瘤产品。同时也负责罗氏中国肿瘤整体产品线的年产品规划、发展战略以及市场策略。在此之前，他担任拜耳公司亚太及中国肿瘤特药事业部总监。
他做的第一件事情：找人。“一家企业获得成功最重要的因素是首先得找对最合适的人，尤其是在企业的初期阶段。这个过程中，人的因素最重要。”第二件事情：清晰策略。“通过不同领域、不同类型的人才加入，我们的整体策略逐渐明朗化，并且被以一贯之地执行并更新。而清晰务实的策略及高效执行的结果，使得产品的上市比3年半前的预期提前了很多。”
恰逢其时，2015年中国医药行业政策开始发生重大变化：药审改革对于临床急需的新药开启了机会窗口。安进中国已有数个产品处在后期临床阶段，瑞百安只是因机遇走在了第一位。因为在此之前，“全球的试验数据不足以支持在中国的临床产品批准，必须要获得中国本土的数据，因此临床试验的设计、数据要求及审批流程相对更复杂和漫长。随着后来政府对优化加速审批流程的大力支持，对临床急需用药和罕见病用药的关注，瑞百安得以首先获批罕见病适应症。”
瑞百安在华的首个适应症是用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症 (HoFH)。这是一种罕见且容易误诊的遗传性疾病，由于现有治疗方式较为局限，大多数患者无法有效控制低密度胆固醇水平以避免心血管事件。
据了解，瑞百安2015年8月获得FDA批准上市，近年来陆续获批了多个降血脂领域的适应症；2018年上半年的全球销售额达2.71亿美元，同比增长105%。
对于安进，这第一个产品获批期盼数年，且意义重大。张文杰说：“不仅标志着我们在中国创新药商业化进程的开始，也意味着我们在市场、产品研发与商业运作方面趋向成熟。瑞百安的获批对于中国同事和安进全球的同事具有重要意义。纵观安进的产品链，几乎每一款产品都是其治疗领域标杆式的领导者。瑞百安的成功获批，会为安进其它产品的研发和上市带来良好影响，为我们在中国的业务提速开了好头。”
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重新考量，重新较量
与以往任何时候不同的是，安进中国将会从一个研发组织转型成一个研发商业组织，也就是将搭建一支属于自己的涵盖研发和商业化的团队，其中包括市场、销售、准入、商务团队、业绩管理等各部门。目前安进中国的员工数较年初已经增加了三倍。而未来，这个数字仍会显著增加。
一个重要的原因是：“在未来3年内，我们预期上市3-4个产品。安进所涵盖的治疗领域非常丰富，囊括心血管、肿瘤、骨健康、炎症、神经科学、肾病，这些都是我们在未来3年内所专注深耕的疾病领域。”张文杰道，“未来我们需要更加全面地考量投资计划，以顺应乃至领导行业的变化和发展。”
安进在全球拥有两大与骨健康相关的领先产品，一个是用于比较常见的骨质疏松疾病的Prolia，另一个产品XGEVA则是用于治疗肿瘤所引发的骨转移，这是两个与骨骼相关但是性质完全不同的领域。这2个产品均曾获得“盖伦奖”（公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”）。
如何“全面考量投资计划”？跨国药企在华深耕已逾30年，全产业链、全产品线建设已经成为各家大佬的标配，安进中国如果期望在这条跑道上超车显然充满挑战。但是，迅速变化的政策和市场环境也为国内外新兴生物技术企业带来了前所未有的良机。
好消息在于：传统意义上的投资是针对过往以市场销售为核心的市场格局，而这个格局正在发生根本性的变化。无论是成熟或新兴的外企、国内成熟的大规模制药企业，或是新兴的国内企业，每一个领域都在发生重大的变化，对市场产生深刻的影响。这些变化起源于社会发展不同阶段政府的导向与行业的自身发展规律。
首先，跨国药企最核心的变化是未来新产品在中国与全球的同步研发上市。如果能够实现，对于企业和中国患者来讲都是最大最好的消息，恰恰体现了跨国药企在研发能力与创新产品方面的优势。跨国药企在中国扎根的主要原因，是其提供创新的要义。
张文杰说：“未来短时间之内跨国企业会发生的变化是整个产品线的交替。随着政府一致性评价政策的执行，跨国企业就会不可避免地慢慢失去一些历史优势，更加专注于创新药物与专利原研药，整体来看对外企是利好变化，利于未来的发展。”
其次，对于国内的成熟企业来说，最大的变化是整个行业的整合。随着政府对于药品质量要求的提高、一致性评价政策的落地，整合不可避免，这是必须要发生的良性变化。一致性评价让这些企业真正具备了与跨国企业在相应领域竞争的实力，使患者在未来有了真正质量可靠、有效、安全的药品。
另一大变化是创新能力。随着国家在创新方面的政策支持，以及药企自身企业生命周期的变化，整合之后，国内领先药企会慢慢加大创新投资，向更加全面的制药企业发展。
第三就是国内新兴的生物技术企业。毫无疑问，新兴的中国生物药企快速发展是正在发生的现实，它们未来会成为中国制药领域的核心之一。其成熟也需要一个大浪淘沙式的整合过程，整体创新能力也需要进一步巩固。目前一些中国制药企业与真正核心意义上的创新还有一段距离，纵观我们的新兴生物技术企业，尽管它们以创新作为崛起的基础和核心元素，但很多是致力于“中国制造的、品质相当的创新产品”（me-too或者me-better）而不是作为“首创者”(first-in-class)。国内新兴生物技术企业的另一大关注领域是生物类似药，这是国内未来非常核心的发展领域，前景也非常广阔。
张文杰合掌道：“纵观以上三方面，无论是跨国药企、本土成熟企业还是新兴生物技术企业，未来的成功因素就着眼于对创新能力的关注。此外，这些企业在创新或业内规则和标杆的提高上，例如产品质量、研发能力与行业各方面的行为规范，都对整个中国制药行业的发展产生巨大的良性影响。整体来讲，正在发生的是振奋人心的巨大变化，也是大家期待已久、终于到来的最好的时机。”
